A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, a agência informou que finalizou, de forma antecipada, a análise dos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, mas enviou questionamentos sobre os três pacotes de dados submetidos pelo instituto.
Por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan responda às solicitações da Anvisa. A agência aguarda o protocolo oficial do pedido de registro da vacina.
Até o momento, a Anvisa recebeu três pacotes de dados da vacina do Butantan:
- O primeiro pacote inclui documentos administrativos e informações gerais sobre estudos não clínicos e clínicos;
- O segundo pacote apresenta dados sobre bula, rotulagem, visão geral clínica, análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;
- O terceiro pacote atualiza documentos dos pacotes anteriores e inclui resumos de qualidade e dados clínicos e não clínicos.
O procedimento de submissão contínua foi implementado durante a pandemia de covid-19 para permitir que instituições como o Butantan enviem dados de forma gradual, conforme avançam as pesquisas e o desenvolvimento da vacina.
Em janeiro, o Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue. No entanto, a vacinação em massa da população brasileira não ocorrerá em 2025, pois a produção ainda precisa atingir escala industrial.
“O Butantan está produzindo, mas não há previsão de vacinação em massa neste ano de 2025. Isso é muito importante ressaltar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou a ministra da Saúde, Nísia Trindade.
A previsão é de que o Butantan forneça um milhão de doses em 2025, alcançando 100 milhões até 2027. No entanto, a distribuição só ocorrerá após liberação da Anvisa e posterior avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para inclusão no SUS.
Fonte: Agência Brasil